8月28日、モデルナ社製の新型コロナワクチンについては、未使用の状態で金属片のような異物が混入していたことがわかった件で、関連する3つのロットのうち、同様の異物混入は報告されていないものの、同じ時期に同じ設備で製造されたロットの中から、ワクチンの接種後に38歳男性と30歳男性の２件の死亡事例が報告されました。死亡原因については現在調査中ですが因果関係については不明となっています
8月25日、厚生労働省が、スペインの製薬会社「ロビ」で製造され武田薬品工業が供給しているモデルナ社製の未使用の新型コロナワクチン約163万回分に異物混入の恐れがあると発表し使用を中止見合わせるよう通達を出しました。２件の死亡事例の報告のうち１例目については、使用の見合わせの前に、既に副反応疑いとして報告されていましたが、２例目については、見合わせた後に、新たに報告されたものです。
事例１
38 歳の男性
(1) 概要
- 基礎疾患及びアレルギー歴：無
- 接種日：1 回目 7 月 18 日（日）、2 回目 8 月 15 日（日）
- 死亡日：8 月 18 日（水）
- 報告日：8 月 21 日（土）
経緯
- 8 月 16 日 発熱（38.5℃）
- 8 月 17 日 解熱
- 8 月 18 日 自宅で死亡を確認。
死因
- 報告者によると、解剖施行し、死因探索中とされています。
(2) 接種されたワクチンについて
- １回目：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号：3004228
- ２回目：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号：3004734
(3) ワクチン接種との因果関係（報告者の評価）
報告者は、現時点では評価不能と報告しています。
事例２
30 歳の男性
(1) 事例
- 基礎疾患及びアレルギー歴：無
- 接種日：1 回目 7 月 18 日（日）、2 回目 8 月 22 日（日）
- 死亡日：8 月 25 日（水）
- 都道府県からの一報：8 月 27 日（金）
経緯
- 8 月 23 日 発熱し、仕事を休む。
- 8 月 24 日 回復し、出勤。帰宅後就寝。
- 8 月 25 日朝 死亡を確認。
死因
- 情報収集中
(2) 接種されたワクチンについて
１回目：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号：3003657
２回目：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注 ロット番号：3004734
(3) ワクチン接種との因果関係
情報収集中
専門家の意見
森尾友宏 厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会長
使用見合わせの対象ロットのワクチンを接種して数日以内に亡くなられた事例が２例報告された。これらの死亡例が偶然に生じた可能性もあり、現時点では、ワクチン接種との関係は不明である。今後、これらの症例に関する情報や、使用見合わせの対象ロットの接種後の副反応疑い報告の状況、混入された異物の性質や身体への影響の可能性等について、情報収集に努めていきたい。その上で、今後の審議会で慎重に評価を行っていく必要がある。
岡明 薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会長
新型コロナワクチンへの異物混入については、副反応疑い報告制度での報告を慎重に観察検討する必要があると思われる。今回、因果関係は現時点では不明だが、本制度を通じて死亡が報告された 2 例については、今後十分な情報を集めた後に因果関係について専門家により検討する必要がある。今後、異物混入が確認されたロットについても副反応疑い報告を慎重に見守る必要がある。
対象ロット
- Lot 3004667（約５万７千本）※異物混入
- Lot 3004734（約５万２千本）※異物混入の報告はないが、２例の死亡報告あり。
- Lot 3004956（約５万４千本）※異物混入の報告はない
厚生労働省ではワクチン接種後には、様々な反応が生じます。この副反応疑い報告は、国がワクチンの安全性の評価を行うために、ワクチン接種によるものではない偶発的な症状も含めて、広く収集しているものとしています。
使用見合わせの対象ロットで複数の死亡の報告を受けたことから、ワクチン接種との関係は不明ですが、副反応疑い報告制度の透明性の向上等のため、公表することとしたようです。今後、厚生労働省では、専門家によるワクチン接種との因果関係の評価や審議会での検討を行い、ワクチン接種の安全性を評価することとしています。
