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スペインの製薬会社「ロビ」モデルナ製新型コロナワクチンに異物混入!安全性は問題無し

武田薬品工業モデルナ製新型コロナワクチンに異物混入!

武田薬品工業モデルナ製新型コロナワクチンに異物混入!

8月25日、厚生労働省が、スペインの製薬会社「ロビ」で製造され武田薬品工業が供給しているモデルナ社製の未使用の新型コロナワクチン約163万回分に異物混入の恐れがあると発表し使用を中止見合わせるよう通達を出しました。安全性はどうなのでしょうか?健康被害はあるのでしょうか?

 

 

 

 

8月16日以降、東京都と埼玉県、茨城県、愛知県、岐阜県にあるモデルナのワクチンの接種会場のうち8か所で、合わせて39の未使用の容器に異物が混入しているのが見つかりました。異物混入の原因はなぜでしょうか?どの工程で異物が混入したのでしょうか?混入した異物とは何でしょうか?ロット番号は何番でしょうか

 

 

 

 

厚労省は対象となるワクチンを保有している接種会場に対し、使用を見合わせるよう通達しました。安全性上の懸念に関する報告は受けていないということです。

www.mhlw.go.jp

 

 

 

接種会場はどこ?

厚生労働省などによりますと、今月16日以降、東京都と埼玉県、茨城県、愛知県、岐阜県にあるモデルナのワクチンの接種会場のうち8か所で、合わせて39の未使用の容器に異物が混入しているのが見つかりました。

 

 

 

 

異物の原因はゴム栓の可能性

厚労省は、「製造過程で、ワクチンの小瓶に、ゴムの栓をとりつける際に、ゴムのかけらが入り込むことは、ほかのワクチンでも報告されている」と述べ、仮にゴム栓の場合、滅菌されている上、このワクチンは、静脈ではなく筋肉に打つため、異物で血管がつまるリスクはないと考えられると説明しています

 

 

異物の特定はできているのか?

日本での流通などを手がける武田薬品工業がモデルナに調査を依頼していますが、現時点で異物が何かは特定できていないということです。米バイオ製薬モデルナはスペインの製薬会社ラボラトリオス・ファルマセウティコス・ロビに、ワクチンの充填や仕上げなどの工程を委託していて「スペインの委託先工場の製造ラインで発生したと考えている。現時点で安全性や有効性の問題は確認されていない」と説明しています 

tadatabilife.hatenablog.com

 

 

 

武田薬品から報告

厚生労働省は25日、武田薬品工業から報告を受け、同じ工程で製造されたワクチンの使用を見合わせることを決めました。対象となるのは全国の863会場に配送されたワクチンで、合わせて163万回分に上るということです。

 

 

対象者は医師に相談を

会場には26日から順次連絡をとったうえで、代替品を供給することを検討しているということです。厚生労働省によりますと、これまでのところ健康被害の報告はないということですが、すでに接種を受けた人で体調に異変がある場合は医師に相談してほしいとしています。

 

ロット番号は
武田薬品工業によりますと、「接種済証」を見れば、接種を受けたワクチンがいつ、どこで製造されたかなどを示す「ロット番号」が確認できます。今回、異物が混入した疑いが否定できないとされているワクチンのロット番号は3種類です

使用を見合わせる対象

  • 3004667(出荷量約57万回分)
  • 3004734(同約52万回分)
  • 3004956(同約54万回分)




 

 

 

接種延期へ
武田薬品工業によりますと、今回の使用の見合わせで予定していた2回目の接種が延期になった場合、標準としている接種間隔の4週間を超えても2回目の接種を受けることができるということです。接種を1回目から受け直す必要はなく、できるだけ速やかに2回目の接種を受けてほしいとしています。

 

 

 

武田薬品工業は「代替品の供給については厚生労働省と連携して対応することとしており、ワクチン接種への影響を最小限にするよう努めてまいります。モデルナおよび厚生労働省と緊密に連携し、速やかな対応に努めてまいります」などとコメントしています。

www.take-care-covid-19.jp