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厚生労働省が小林化工、日医工不正でジェネリック工場を一斉検査

厚生労働省が小林化工、日医工不正でジェネリック工場を一斉検査

厚生労働省が小林化工、日医工不正でジェネリック工場を一斉検査


7月14日、福井県あわら市の小林化工や富山市の日医工など後発薬のジェネリック医薬品メーカーで不正が相次いだことを受け、厚生労働省と沖縄県を除く46都道府県が、医薬品医療機器法に基づき、各地の後発薬などの製薬工場に一斉に立ち入り検査していたことがわかったようです。製造手順や品質管理の状況を直接確認し、不正防止を徹底する狙いの為としています。

 

 

関係者によると、立ち入り検査は6月1日~7月13日に無通告で実施しています。7月9日には静岡県富士市の日医工静岡工場に立ち入り検査が入り静岡県職員厚労省は内容を精査し、8月に結果を報告書にまとめるとしています。

 

 

不適切な事案が分かれば、各都道府県などが行政処分の対象とするとのことです。

 

 

 

検査データー改ざん事例 原因と防止対策方法 

検査データー改ざん事例 原因と防止対策方法 

検査データー改ざんはなぜ起こり続けるのか?

製造メーカーの工場で品質検査を行った経験がある人に聞いてみた

データー改ざんにはいつどこで起きるのか

  • 測定中に現場測定者による改ざん
  • 測定後のデーターを管理者による改ざん

大きく分けてこの2種類があるようです

測定中に改ざんを行う理由(想定)

  • 測定量が多すぎて仕事が終わらないため
  • 測定作業が面倒だから
  • 誰も見てないから
  • 簡単に改ざんができてしまうから
  • 上司からの指示

測定後のデーターを管理者による改ざん

  • 管理値ギリギリの製品の歩留まりをあげるため
  • 納期が間に合わないため
  • 測定機器の故障
  • 会社からの指示

 

 

現場で出来る改ざん防止対策方法

上記例からもわかるように組織的に企業が行っている改ざんはその会社の本質(経営陣)を変えない限り繰り返し何度でもおこなわれます。そしてそれだけ信用を失っても会社は存続できてしまうものなのです。

現場で行える対策は測定方法の変更

現場で行える測定者の改ざんを防ぐ方法としては手入力が出来ないシステムを使用することが1番の得策といえます。機械で測定したデーターがそのままデーターとして入力され作業者には修正が出来ないようにすることです。これはいっけん、コストがかかるように思えますが機械を一度導入してしまえば改ざんによって起こるリスクは無くなります。

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教育と風通しの良い職場を目指す

何よりも改ざんを行ってしまった場合の損害や事の大事さを教育し適性の測定量を保つことが改ざんの予防につながると考えられます